3.0.1 潔凈手術(shù)部潔凈用房應(yīng)按空態(tài)或靜態(tài)條件下的細(xì)菌濃度分級。
3.0.2 潔凈手術(shù)室的用房分級標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合表3.0.2-1的規(guī)定，潔凈輔助用房分級標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合表3.0.2-2的規(guī)定。

表3.0.2-1  潔凈手術(shù)室用房的分級標(biāo)準(zhǔn)

    注：1 浮游法的細(xì)菌最大平均濃度采用括號內(nèi)數(shù)值。細(xì)菌濃度是直接所測的結(jié)果，不是沉降法和浮游法互相換算的結(jié)果。
           2 眼科專用手術(shù)室周邊區(qū)潔凈度級別比手術(shù)區(qū)的可低2級。

表3.0.2-2  潔凈輔助用房的分級標(biāo)準(zhǔn)

    注：浮游法的細(xì)菌最大平均濃度采用括號內(nèi)數(shù)值。細(xì)菌濃度是直接所測的結(jié)果，不是沉降法和浮游法互相換算的結(jié)果。
3.0.3 潔凈手術(shù)部內(nèi)設(shè)置的輔助用房宜符合表3.0.3的規(guī)定。

表3.0.3  主要輔助用房分級

3.0.4 需要建潔凈手術(shù)室的醫(yī)院，應(yīng)根據(jù)能夠開展的手術(shù)類別選建不同等級的潔凈手術(shù)室，合理配置輔助用房。

 

條文說明
 

3 潔凈手術(shù)部用房分級
3.0.1 為控制不同用房的室內(nèi)環(huán)境衛(wèi)生質(zhì)量，降低手術(shù)外源性感染風(fēng)險，潔凈手術(shù)部用房應(yīng)按環(huán)境空氣中細(xì)菌濃度分級，并以空氣潔凈度級別作為必要保障條件?？刂剖中g(shù)部位感染主要包括兩種，即：感染源為病人自身的內(nèi)源性感染和感染源來自醫(yī)護(hù)人員、器械及室內(nèi)空氣環(huán)境的外源性感染。
    由于凈化技術(shù)綜合措施既除塵又除菌，可在全手術(shù)過程中有效控制醫(yī)療環(huán)境，除菌效率常在99.999％以上，且不會產(chǎn)生副作用和有害物質(zhì)，簡單易行。所以，目前為止所有國家的醫(yī)院和手術(shù)室的標(biāo)準(zhǔn)在室內(nèi)空氣環(huán)境方面只提到了這種空氣潔凈技術(shù)和系統(tǒng)，見表1。

表1  各國標(biāo)準(zhǔn)情況

3.0.2 關(guān)于手術(shù)部用房的分級、參考手術(shù)以及菌濃指標(biāo)說明如下：
      1 本章和本條中強(qiáng)調(diào)了“手術(shù)部”用房的分級。該用房既有潔凈手術(shù)室的用房，也有潔凈輔助用房。國外一些標(biāo)準(zhǔn)是按手術(shù)部各類用房分級的。根據(jù)編制組調(diào)查、征詢、座談返回的意見，大部分意見認(rèn)為潔凈用房分級不變?yōu)楹?。特別指出的是，一些縣醫(yī)院反映，按原規(guī)范做Ⅰ級手術(shù)室基本不現(xiàn)實(shí)，Ⅲ級又要求過低，認(rèn)為Ⅱ級比較適應(yīng)當(dāng)前開展的手術(shù)類型。本次修訂后，規(guī)定的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三個級別的沉降菌濃度和浮游菌濃度完全符合《醫(yī)院消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》GB 15982新版的規(guī)定。考慮到將來綜合使用潔凈手術(shù)室和一般手術(shù)室的可能，Ⅳ級僅保留按世界衛(wèi)生組織相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和原醫(yī)院消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)浮游菌指標(biāo)換算得到的沉降菌一個指標(biāo)，適用的“參考手術(shù)”則有較大的變化，使得Ⅱ級用房的作用更突出了。醫(yī)院可根據(jù)發(fā)展需要和自身建設(shè)能力決定所需建設(shè)的手術(shù)室級別。
    本規(guī)范只涉及不同級潔凈用房的建筑技術(shù)內(nèi)容。具體用途應(yīng)由醫(yī)院作出規(guī)劃，根據(jù)手術(shù)切口類別、麻醉分級、手術(shù)持續(xù)時間以及手術(shù)類別、患者狀況等，按有關(guān)主管部門的手術(shù)風(fēng)險評估辦法評估確定。
      2 原規(guī)范首次提出了手術(shù)適用范圍示例，2002年至今，國外新編和修編的標(biāo)準(zhǔn)也進(jìn)行了相關(guān)規(guī)定。例如，德國標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定在Ⅰ級手術(shù)室中做的手術(shù)有：整形手術(shù)、大型異體植入手術(shù)、高風(fēng)險神經(jīng)外科手術(shù)、心血管手術(shù)、器官移植、婦科手術(shù)、大面積創(chuàng)口和長時間的腫瘤手術(shù)、持續(xù)時間長的手術(shù)。美國標(biāo)準(zhǔn)的C級手術(shù)室(最高一級)則規(guī)定用于需要全身或大面積局部麻醉及生命機(jī)能維持設(shè)備的大型手術(shù)。俄國標(biāo)準(zhǔn)列舉的還要多。
    參照國外相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，并征求醫(yī)院意見，本規(guī)范提出了各級潔凈手術(shù)室可參考承擔(dān)的手術(shù)。假體植入和某些大型器官移植、手術(shù)部位感染可直接危及生命及生活質(zhì)量等手術(shù)是最具風(fēng)險的，應(yīng)采用Ⅰ級潔凈用房即Ⅰ級手術(shù)室，而原規(guī)范列入Ⅰ級的具體手術(shù)，按其風(fēng)險評估可能降為或在Ⅱ、Ⅲ級手術(shù)室進(jìn)行。屬于深部組織及生命主要器官大型手術(shù)可用Ⅱ級手術(shù)室，其他外科手術(shù)可用Ⅲ級，國內(nèi)一些實(shí)踐也證明這是合適的。本次修訂后的Ⅳ級手術(shù)室主要考慮用于感染和重度污染類手術(shù)(當(dāng)然也可在高級別手術(shù)室進(jìn)行此類手術(shù))，Ⅳ級手術(shù)室是采用了不低于高中效過濾器作為空氣過濾除菌方法的手術(shù)室，滿足《醫(yī)院消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》關(guān)于Ⅱ類(保護(hù)性隔離病區(qū))用房沉降菌濃度的要求。本次修訂將“適用范圍”改為“參考手術(shù)”，表示只供參考，不是一種規(guī)定。
      3 本規(guī)范根據(jù)計算指定了靜態(tài)菌濃指標(biāo)，在有關(guān)檢測單位發(fā)表的文獻(xiàn)中，160余間手術(shù)室有97.8％都能達(dá)標(biāo)，說明是合適的。同時，根據(jù)《醫(yī)院消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》GB 15982的規(guī)定，潔凈手術(shù)室在“潔凈系統(tǒng)自凈后與從事醫(yī)療活動前”進(jìn)行菌濃檢測，即是靜態(tài)檢測。在調(diào)查中，相關(guān)醫(yī)務(wù)人員都提出要進(jìn)行靜態(tài)檢測。實(shí)際工作中，醫(yī)院在靜態(tài)檢測中存在菌濃超標(biāo)而影響工作的情況。因此，作為檢驗工程質(zhì)量的靜態(tài)驗收，更應(yīng)對菌濃指標(biāo)提出要求，德國、法國、俄國標(biāo)準(zhǔn)都規(guī)定要遵循ISO14644標(biāo)準(zhǔn)，檢測靜態(tài)菌濃。其中德國標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行的ISO14698-1明確指出：“在安裝和調(diào)試新設(shè)備時，以及在相應(yīng)的空態(tài)情況下，微生物采樣可提供有用的原始資料。對危險區(qū)的監(jiān)測，可以在空態(tài)和靜態(tài)下進(jìn)行。”所以，靜態(tài)菌濃應(yīng)作為背景資料。
      4 本規(guī)范規(guī)定的送風(fēng)方式和現(xiàn)行多國標(biāo)準(zhǔn)一樣，即集中送風(fēng)方式。這種方式能充分利用主流區(qū)做工作區(qū)。只要手術(shù)區(qū)的面積大到一定程度，可以使手術(shù)區(qū)(工作區(qū))潔凈度提高一級，細(xì)菌濃度比周邊區(qū)降低一半以上。按照測定統(tǒng)計，Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ級手術(shù)室手術(shù)區(qū)菌濃與周邊區(qū)菌濃之比即污染度為0.3，0.45，0.6。為了簡化并給予一定安全系數(shù)，本規(guī)范污染度均按0.5計算(按德國文獻(xiàn)的污染度概念，即中心區(qū)污染度(指細(xì)菌)比周邊區(qū)降低一半，污染度為0.5，本規(guī)范取0.5)，即手術(shù)區(qū)菌濃定為周邊區(qū)的一半。這一點(diǎn)和德國標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)的測定結(jié)果是一樣的。參照美國宇航標(biāo)準(zhǔn)南懸浮微粒數(shù)確定浮游菌數(shù)量，靜態(tài)沉降菌濃由浮游菌濃計算而來，并符合美國宇航標(biāo)準(zhǔn)中微生物當(dāng)量直徑按6.5μm計的兩者的關(guān)系，本規(guī)范對計算結(jié)果適當(dāng)取整。
3.0.3 表中的主要輔助用房是舉例，不是凡表中列出的都要設(shè)置。表中沒有提到但需要的也可以建設(shè)。
    由于醫(yī)療技術(shù)的發(fā)展，在手術(shù)部內(nèi)可能要建立的無菌操作用房，如實(shí)驗室、儀器裝配室等高度潔凈用房，可按Ⅰ、Ⅱ級潔凈用房考慮。
    去掉原規(guī)范的手術(shù)部ICU，可并入醫(yī)院ICU統(tǒng)一考慮。
   “潔凈區(qū)走廊”包括原規(guī)范中的單走廊、雙走廊、多走廊等形式中的“潔凈走廊”和“清潔走廊”。“潔凈通道”是指其他用途的通道，如手術(shù)區(qū)通向供應(yīng)中心的通道等。
3.0.4 隨著醫(yī)療技術(shù)的發(fā)展，潔凈輔助用房也在變化，本條要求參照表3.0.3和實(shí)際需要進(jìn)行選擇，例如在手術(shù)室較多時，污物應(yīng)有專用的集中存放處，以避免隨意堆放，造成二次污染。又如潔具間應(yīng)做到專室專放，可以對潔具進(jìn)行清潔、消毒甚至干燥處理。