4.6.1 直接應(yīng)用于藥品生產(chǎn)某個(gè)階段或作為原水生產(chǎn)純化水的飲用水應(yīng)定期檢查。
4.6.2 消毒滅菌設(shè)備應(yīng)安全可靠。
4.6.3 純化水和注射用水系統(tǒng)的工藝參數(shù)應(yīng)進(jìn)行監(jiān)控，并應(yīng)按取樣標(biāo)準(zhǔn)操作程序規(guī)定設(shè)置取樣口檢測(cè)水質(zhì)。純化水和注射用水在線(xiàn)檢測(cè)系統(tǒng)應(yīng)具備水質(zhì)超標(biāo)時(shí)程序報(bào)警功能。
4.6.4 純化水系統(tǒng)宜安裝流量、壓力、溫度、電導(dǎo)率等檢測(cè)儀表，同時(shí)應(yīng)根據(jù)水質(zhì)要求配置水樣的物理、化學(xué)和微生物污染等離線(xiàn)檢測(cè)設(shè)備。注射用水系統(tǒng)應(yīng)安裝流量、壓力、溫度、電導(dǎo)率和總有機(jī)碳等檢測(cè)儀表，同時(shí)應(yīng)根據(jù)水質(zhì)要求配置水樣的物理、化學(xué)和微生物污染等離線(xiàn)檢測(cè)設(shè)備。
4.6.5 純化水和注射用水系統(tǒng)宜設(shè)自動(dòng)化控制系統(tǒng)，并應(yīng)具有手動(dòng)控制功能?？刂葡到y(tǒng)應(yīng)運(yùn)行安全可靠，應(yīng)設(shè)置故障停機(jī)、故障報(bào)警裝置。
4.6.6 純化水和注射用水控制系統(tǒng)應(yīng)有各設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)和系統(tǒng)運(yùn)行狀態(tài)指示或顯示，可按工藝要求按設(shè)定的程序進(jìn)行自動(dòng)運(yùn)行。
4.6.7 純化水和注射用水控制系統(tǒng)宜能顯示重要運(yùn)行參數(shù)，并宜設(shè)定監(jiān)測(cè)指標(biāo)的警戒限度與糾偏限度。
4.6.8 純化水和注射用水控制系統(tǒng)應(yīng)對(duì)缺水、過(guò)壓、過(guò)流、過(guò)熱、不合格水排放等有保護(hù)功能，并應(yīng)根據(jù)反饋信號(hào)進(jìn)行相應(yīng)控制、協(xié)調(diào)系統(tǒng)的運(yùn)行。
4.6.9 需要安裝在工藝用水系統(tǒng)上的壓力、溫度及其他儀表，應(yīng)滿(mǎn)足衛(wèi)生及在位清洗、在位滅菌要求。
條文說(shuō)明
4.6 純化水、注射用水的檢測(cè)和控制
4.6.3 本條為強(qiáng)制性條文，必須嚴(yán)格執(zhí)行。取樣點(diǎn)應(yīng)覆蓋所有關(guān)鍵區(qū)域，包括但不限于：
(1)蒸餾水機(jī)出水口或純化水機(jī)出口。
(2)供水管。
(3)所有使用點(diǎn)。
(4)回水管。
為了保證取樣不受污染，取樣管道與閥門(mén)要考慮以下問(wèn)題：
(1)取樣點(diǎn)方便衛(wèi)生。
(2)不要在直接排放口取樣。
(3)不宜離樓面小于0.6m或高于1.6m。
我國(guó)GMP規(guī)定，發(fā)現(xiàn)制藥用水微生物污染達(dá)到警戒限度、糾偏限度時(shí)應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程處理。因此，純化水、注射用水在線(xiàn)檢測(cè)系統(tǒng)應(yīng)具備在水質(zhì)超標(biāo)時(shí)程序報(bào)警功能。UPS和《歐洲藥典》都要求純化水、注射用水系統(tǒng)建立適當(dāng)?shù)木渌?alert level)和糾偏限度(actionlimit)，其目的就是建立各種規(guī)程，以便在監(jiān)控結(jié)果顯示某種超標(biāo)風(fēng)險(xiǎn)時(shí)實(shí)施這些規(guī)程，而不是用以判斷純化水、注射用水的合格與不合格。監(jiān)控結(jié)果超過(guò)糾偏限度時(shí)，說(shuō)明制藥用水系統(tǒng)有偏離正常運(yùn)行條件的趨勢(shì)，應(yīng)采取措施，使制藥用水系統(tǒng)調(diào)整到正常的運(yùn)行狀態(tài)。
4.6.4 在純化水和注射用水系統(tǒng)的貯存及分配中，下述參數(shù)應(yīng)得到有效的監(jiān)控：
(1)儲(chǔ)罐的水位(純化水和注射用水)。
(2)儲(chǔ)罐的壓力(氮封，蒸汽或過(guò)熱水滅菌時(shí))、溫度(注射用水)。
(3)輸送泵供水的溫度(注射用水)。
(4)輸送泵供水的壓力(純化水和注射用水)。
(5)回水升溫?fù)Q熱器產(chǎn)品進(jìn)口溫度(注射用水)。
(6)回水升溫?fù)Q熱器產(chǎn)品出口溫度(純化水和注射用水)。
(7)回水的流量(泵變頻維持流量穩(wěn)定)和壓力(純化水和注射用水)。
(8)純蒸汽滅菌時(shí)系統(tǒng)的壓力(注射用水)。
(9)在線(xiàn)的電導(dǎo)率檢測(cè)儀(必需)(純化水和注射用水)。
(10)總有機(jī)碳(TOC)檢測(cè)儀(注射用水)。
自動(dòng)噴水滅火系統(tǒng)設(shè)計(jì)
