2．1．1 醫(yī)藥工藝用水 pharmaceutical process water
醫(yī)藥生產(chǎn)工藝過程中使用的水，包括生活飲用水、純化水、注射用水。
2.1.2 原水 raw water
進(jìn)入醫(yī)藥工藝用水生產(chǎn)裝置或設(shè)備有待進(jìn)一步處理的水。
2.1.3 生活飲用水 drinking water
指供人生活的飲水和生活用水，簡(jiǎn)稱飲用水。
2.1.4 純化水 purified water
蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的醫(yī)藥工藝用水，不含任何添加劑。
2.1.5 注射用水 water for injection
純化水經(jīng)蒸餾所得的水。
2.1.6 分配系統(tǒng) distribution system
從產(chǎn)生或供應(yīng)的地方到使用點(diǎn)配送工藝用水的整套系統(tǒng)。
2.1.7 站房 station building
制備醫(yī)藥工藝用水的建筑物的總稱。
2.1.8 確認(rèn) qualification
證明廠房、設(shè)施、設(shè)備能正確運(yùn)行并可達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動(dòng)。
2.1.9 純蒸汽 pure steam
用純化水或注射用水經(jīng)蒸汽發(fā)生器或多效蒸餾水機(jī)制得的蒸汽。
2.1.10 死角 dead leg
在醫(yī)藥工藝用水系統(tǒng)中可能導(dǎo)致工藝用水污染的滯流區(qū)域／點(diǎn)。
2.1.11 衛(wèi)生 hygienic
設(shè)備或管路系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、材質(zhì)和操作符合其清潔維護(hù)要求，由設(shè)備或管路系統(tǒng)生產(chǎn)出的工藝用水不會(huì)對(duì)人類和生物健康產(chǎn)生不利的影響。
條文說明
2.1 術(shù)語
2.1.1 醫(yī)藥工藝用水不含滅菌注射用水，滅菌注射用水為醫(yī)藥生產(chǎn)的產(chǎn)品。
2.1.10 美國(guó)機(jī)械工程師協(xié)會(huì)《生物加工設(shè)備》(ASME BPE)中定義死角是指當(dāng)管路或容器使用時(shí)能導(dǎo)致產(chǎn)品污染的區(qū)域。本條結(jié)合ASME BPE對(duì)死角的定義作出規(guī)定。
2.1.11 本術(shù)語采用ASME BPE的定義。
自動(dòng)噴水滅火系統(tǒng)設(shè)計(jì)
