5.2.1 管道、管件等材料應(yīng)在規(guī)定的使用壓力和溫度下具有足夠的機械強度和耐腐蝕性能。
5.2.2 用于飲用水的輸送管道、管件等的材料，宜選用不生銹、無腐蝕、無滲漏、無結(jié)垢的材料。
5.2.3 用于純化水的輸送管道、管件等的材料，應(yīng)選用無毒、耐腐蝕的材料，宜選用內(nèi)壁拋光的優(yōu)質(zhì)不銹鋼材料或其他不污染純化水的材料。
5.2.4 用于注射用水的輸送管道、管件等的材料，應(yīng)選用內(nèi)壁拋光的優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼材料或其他不污染注射用水的材料。
5.2.5 純化水管道上的閥門應(yīng)采用與連接的管道相適應(yīng)的材料，管道上閥門應(yīng)采用焊接或卡箍連接，不應(yīng)采用螺紋連接，管道與法蘭連接時應(yīng)對齊，墊片內(nèi)圈應(yīng)與管道內(nèi)壁等徑，墊片應(yīng)選用耐高溫、不反應(yīng)、不脫落、無析出物產(chǎn)生的材料。
5.2.6 注射用水管道上的閥門應(yīng)采用焊接或卡箍連接的優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼隔膜閥。
5.2.7 純化水和注射用水系統(tǒng)管道上需要安裝壓力、溫度及變送器等儀表時，應(yīng)在管路上預(yù)留異徑三通或等徑三通接裝儀表。
條文說明
5.2 管道的材質(zhì)、閥門和附件
5.2.2 飲用水管材的選用應(yīng)從耐腐蝕性能，連接的方便可靠，接口的耐久，不滲漏，材料的溫度變形，抗老化等多方面綜合考慮。飲用水的管道材料主要有：鋼塑、鋁塑、硬聚氯乙烯(U-PVC)、聚乙烯(PE)及三型聚丙烯(PPR)等，原水預(yù)處理的管道材料多選用丙烯腈-苯乙烯-丁二烯共聚物工程塑料(ABS)等耐壓、耐腐蝕材料，在反滲透高壓泵等精處理設(shè)施后，管道選用不銹鋼材料。
5.2.3 本條為強制性條文，必須嚴格執(zhí)行。為保證純化水在貯存、輸送過程中不再受到二次污染，依據(jù)GMP作此規(guī)定。
5.2.4 為保證注射用水在貯存、輸送過程中不再受到二次污染，本條依據(jù)我國GMP作此規(guī)定。注射用水輸送管道、管件等的材料應(yīng)優(yōu)先選用316L優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼材料或聚偏氟乙烯(PVDF)、聚四氟乙烯(PTFE)等不污染注射用水的材料。
WHO《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定：拋光后的管道內(nèi)表面粗糙度的算術(shù)平均值不得超過0.8μm。ASME BPE規(guī)定：當藥典水系統(tǒng)為SS316L或其他的合金鋼材質(zhì)時，表面拋光應(yīng)小于或等于0.6μm。
注射用水輸送管道采用蒸汽滅菌時，宜安裝適合的疏水器，以利于排放冷凝水和空氣。蒸汽導(dǎo)入口位置應(yīng)合理，確保系統(tǒng)中所有點均能得到徹底滅菌。
5.2.5、5.2.6 制藥行業(yè)的國際管道工業(yè)標準有：德國標準化學(xué)會標準(DIN)，日本工業(yè)標準(JIS)，英國國家標準(BS)，美國機械工程師協(xié)會標準(ASME BPE)，國際標準化組織標準(ISO)等。管道、閥門選用時應(yīng)采用同一個標準，以避免焊接困難，管道的連接盡量采用自動軌道焊接方式，少用接頭。
閥門優(yōu)先選用隔膜閥、T型閥(零死角閥)等，膜片應(yīng)采用衛(wèi)生、無毒、無析出物、不脫落的材料，如EPDM(三元乙丙橡膠)、Viton(氟橡膠)、聚四氟乙烯(PTFE)。
注射用水系統(tǒng)中使用的閥門，應(yīng)著眼于控制閥門對水系統(tǒng)可能帶來的微生物污染，目前趨向于使用隔膜閥。因為從流體動力學(xué)觀點來看，球閥、旋塞閥、閘閥、截止閥等存在水難以流動的盲區(qū)，有利于生物膜的生成。例如，球閥處于關(guān)閉狀態(tài)時，其中心部位存留有不流動的死水，是一個死角，可以躲藏和繁殖微生物，可能成為水系統(tǒng)中微生物的一個發(fā)源地。因此USP從第24版起都明確要求應(yīng)避免使用上述閥門。而隔膜閥卻不存在死水區(qū)，屬于衛(wèi)生閥門，不利于微生物生長且能經(jīng)受清潔及滅菌。該閥門結(jié)構(gòu)簡單，便于維修，流體阻力小，而且密封性好，關(guān)閉時不易漏水，從微生物控制角度來講，閥體應(yīng)采用不銹鋼制造。對所用隔膜閥的閥片除要求內(nèi)表面光滑外，還要求膜片是衛(wèi)生、無毒、無析出物、不脫落，對注射用水介質(zhì)沒有溶出性，具有良好的抗撓性，經(jīng)久耐用，最好能有經(jīng)過有關(guān)部門驗證的證明文件。
由于不銹鋼隔膜閥的閥體幾乎終身不需要維修，因此采用焊接方式連接閥門最為理想。
5.2.7 為了避免難處理焊縫，當純化水和注射用水系統(tǒng)管道上需要安裝壓力表、溫度表、變送器等時，不能隨意在管路上開孔，只能在管路上預(yù)留異徑三通或等徑三通來接裝儀表。
自動噴水滅火系統(tǒng)設(shè)計
