B.2.1 純化水、注射用水系統(tǒng)的確認(rèn)文件應(yīng)包括設(shè)計(jì)確認(rèn)的方案和報(bào)告、安裝確認(rèn)的方案和報(bào)告、運(yùn)行確認(rèn)的方案和報(bào)告、性能確認(rèn)的方案和報(bào)告。
B.2.2 純化水、注射用水系統(tǒng)的確認(rèn)，可分解為制備系統(tǒng)的確認(rèn)、儲(chǔ)存和分配系統(tǒng)的確認(rèn)。
B.2.3 設(shè)計(jì)確認(rèn)，文件目錄可包括下列內(nèi)容：
1 批準(zhǔn)頁(yè)。
2 目的。
3 范圍。
4 職責(zé)。
5 參考標(biāo)準(zhǔn)。
6 系統(tǒng)描述。
7 確認(rèn)項(xiàng)目可包括下列內(nèi)容：
1)人員的確認(rèn)；
2)設(shè)計(jì)文件的確認(rèn)；
3)設(shè)計(jì)參數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)的確認(rèn)；
4)設(shè)備／部件的確認(rèn)；
5)儀表的確認(rèn)；
6)施工要求的確認(rèn)；
7)系統(tǒng)功能的確認(rèn)。
8 偏差報(bào)告。
9 附件清單。
10 執(zhí)行結(jié)果的審核和批準(zhǔn)。
B.2.4 安裝確認(rèn)，文件目錄可包括下列內(nèi)容：
1 批準(zhǔn)頁(yè)。
2 目的。
3 范圍。
4 職責(zé)。
5 參考標(biāo)準(zhǔn)。
6 系統(tǒng)描述。
7 測(cè)試項(xiàng)目可包括下列內(nèi)容：
1)人員的確認(rèn)；
2)文件的確認(rèn)；
3)系統(tǒng)圖和布置圖的確認(rèn)；
4)設(shè)備／部件的確認(rèn)；
5)儀表的確認(rèn)；
6)材質(zhì)和表面拋光的確認(rèn)；
7)主要設(shè)備和部件的衛(wèi)生型結(jié)構(gòu)的確認(rèn)；
8)死角的確認(rèn)；
9)焊接文件的確認(rèn)；
10)排放能力的確認(rèn)；
11)壓力測(cè)試的確認(rèn)；
12)脫脂清洗和鈍化的確認(rèn)；
13)公用設(shè)施的確認(rèn)；
14)控制系統(tǒng)硬件組成的確認(rèn)；
15)控制系統(tǒng)軟件配置的確認(rèn)。
8 偏差報(bào)告。
9 附件清單。
10 執(zhí)行結(jié)果的審核和批準(zhǔn)。
B.2.5 運(yùn)行確認(rèn)，文件目錄可包括下列內(nèi)容：
1 批準(zhǔn)頁(yè)。
2 目的。
3 范圍。
4 職責(zé)。
5 參考標(biāo)準(zhǔn)。
6 系統(tǒng)描述。
7 測(cè)試項(xiàng)目可包括下列內(nèi)容：
1)人員的確認(rèn)；
2)驗(yàn)證儀器校準(zhǔn)的確認(rèn)；
3)人機(jī)界面的確認(rèn)；
4)運(yùn)行功能的確認(rèn)；
5)報(bào)警和聯(lián)鎖的確認(rèn)；
6)設(shè)備操作參數(shù)的確認(rèn)；
7)使用點(diǎn)峰流量的確認(rèn)；
8)消毒／滅菌過程的確認(rèn)。
8 偏差報(bào)告。
9 附件清單。
10 執(zhí)行結(jié)果的審核和批準(zhǔn)。
B.2.6 性能確認(rèn)，文件目錄可包括下列內(nèi)容：
1 批準(zhǔn)頁(yè)。
2 目的。
3 范圍。
4 職責(zé)。
5 參考標(biāo)準(zhǔn)。
6 系統(tǒng)描述。
7 測(cè)試項(xiàng)目可包括下列內(nèi)容：
1)人員的確認(rèn)；
2)水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)和取樣點(diǎn)清單；
3)取樣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的確認(rèn)；
4)第一階段，密集取樣和水質(zhì)測(cè)試；
5)第二階段，密集取樣和水質(zhì)測(cè)試；
6)第三階段，日常取樣和水質(zhì)測(cè)試。
8 偏差報(bào)告。
9 附件清單。
10 執(zhí)行結(jié)果的審核和批準(zhǔn)。
條文說明
B.2 純化水、注射用水確認(rèn)文件目錄
B.2.6 性能確認(rèn)中測(cè)試項(xiàng)目三個(gè)階段說明如下：
第一階段，密集取樣和水質(zhì)測(cè)試。
持續(xù)2周～4周，每天對(duì)各個(gè)制水工序和使用點(diǎn)等進(jìn)行取樣。目的是確認(rèn)醫(yī)藥工藝用水系統(tǒng)能夠生產(chǎn)出符合預(yù)定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的水，并確定設(shè)備和系統(tǒng)的運(yùn)行參數(shù)。
第二階段，密集取樣和水質(zhì)測(cè)試。
持續(xù)2周～4周，每天對(duì)各個(gè)制水工序和使用點(diǎn)等進(jìn)行取樣。目的是確認(rèn)醫(yī)藥工藝用水系統(tǒng)在既定的運(yùn)行參數(shù)范圍內(nèi)能夠連續(xù)生產(chǎn)出預(yù)定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的水。
第三階段，日常取樣和水質(zhì)測(cè)試。
持續(xù)1年，每天至少1個(gè)使用點(diǎn)取樣，每周所有使用點(diǎn)輪換取樣。目的是確認(rèn)季節(jié)的變化對(duì)醫(yī)藥工藝用水系統(tǒng)的影響。
自動(dòng)噴水滅火系統(tǒng)設(shè)計(jì)
