B.1.1 設(shè)計(jì)確認(rèn)(DQ)應(yīng)包括檢查設(shè)計(jì)的完整性，檢查設(shè)計(jì)滿(mǎn)足用戶(hù)需求、生產(chǎn)工藝需求的符合性，檢查設(shè)計(jì)滿(mǎn)足GMP要求和產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的符合性。
B.1.2 安裝確認(rèn)(IQ)應(yīng)包括文件和圖紙確認(rèn)，系統(tǒng)圖和布置圖的確認(rèn)，設(shè)備／部件(包括備件)確認(rèn)，儀器儀表確認(rèn)，控制系統(tǒng)硬件確認(rèn)，控制系統(tǒng)軟件確認(rèn)，與產(chǎn)品接觸材質(zhì)確認(rèn)，死角檢查，焊接文件確認(rèn)，排放能力的確認(rèn)，壓力測(cè)試的確認(rèn)，脫脂清洗和鈍化的確認(rèn)，公用設(shè)施確認(rèn)。
B.1.3 運(yùn)行確認(rèn)(OQ)應(yīng)包括系統(tǒng)驗(yàn)證儀器校準(zhǔn)的確認(rèn)，人機(jī)界面的確認(rèn)，運(yùn)行功能的確認(rèn)，報(bào)警和聯(lián)鎖的確認(rèn)，關(guān)鍵操作參數(shù)(包括運(yùn)行和消毒方式相關(guān)參數(shù))測(cè)試，制備系統(tǒng)單元操作的確認(rèn)，儲(chǔ)存分配系統(tǒng)的確認(rèn)，水質(zhì)離線(xiàn)檢測(cè)。
B.1.4 性能確認(rèn)(PQ)應(yīng)在安裝確認(rèn)(IQ)及運(yùn)行確認(rèn)(OQ)合格的前提下，檢查工藝用水系統(tǒng)滿(mǎn)足生產(chǎn)要求的符合性，以及檢查送水口、回水口、各使用點(diǎn)工藝用水的各項(xiàng)相關(guān)指標(biāo)滿(mǎn)足工藝用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的符合性，并應(yīng)確保系統(tǒng)穩(wěn)定連續(xù)地生產(chǎn)出合格的水，以及確認(rèn)清洗消毒周期。
純化水、注射用水系統(tǒng)性能確認(rèn)過(guò)程中，應(yīng)按系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序、維護(hù)保養(yǎng)程序、取樣程序、檢驗(yàn)規(guī)程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行操作和判定。出現(xiàn)個(gè)別取樣點(diǎn)水質(zhì)量不符合標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果時(shí)，應(yīng)按異常情況處理程序進(jìn)行處理。
自動(dòng)噴水滅火系統(tǒng)設(shè)計(jì)
