1.0.1 為在醫(yī)藥工藝用水系統(tǒng)設(shè)計(jì)中貫徹執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)，做到技術(shù)先進(jìn)、經(jīng)濟(jì)合理、運(yùn)行可靠、確保質(zhì)量，滿足環(huán)境保護(hù)和節(jié)約能源的要求，制定本規(guī)范。
1.0.2 本規(guī)范適用于新建、改建和擴(kuò)建的醫(yī)藥工藝用水系統(tǒng)的設(shè)計(jì)。
1.0.3 醫(yī)藥工藝用水系統(tǒng)的設(shè)計(jì)應(yīng)為施工安裝、維護(hù)管理、檢修和運(yùn)行創(chuàng)造必要的條件。
1.0.4 醫(yī)藥工藝用水系統(tǒng)的設(shè)計(jì)，除應(yīng)符合本規(guī)范外，尚應(yīng)符合國家現(xiàn)行有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。
條文說明
1 總則
1.0.1 本條規(guī)定了醫(yī)藥工藝用水系統(tǒng)設(shè)計(jì)的原則，要求在貫徹GMP的同時(shí)，應(yīng)結(jié)合具體工程實(shí)際、生產(chǎn)工藝對(duì)醫(yī)藥工藝用水的質(zhì)量要求和經(jīng)濟(jì)技術(shù)發(fā)展水平等情況，正確處理好技術(shù)先進(jìn)和經(jīng)濟(jì)合理、運(yùn)行可靠和保證質(zhì)量的關(guān)系，同時(shí)在確定設(shè)計(jì)方案時(shí)還應(yīng)符合國家環(huán)境保護(hù)、能源等法律法規(guī)的要求。
1.0.2 本規(guī)范適用于新建、改建和擴(kuò)建醫(yī)藥工藝用水系統(tǒng)的設(shè)計(jì)。醫(yī)藥工藝用水是指醫(yī)藥生產(chǎn)工藝過程中使用的水，包括：生活飲用水、純化水、注射用水。
隨著GMP的修訂更新，醫(yī)藥工藝用水的生產(chǎn)和防止微生物滋生、污染的控制方法會(huì)不斷完善并日益增多，給醫(yī)藥工藝用水系統(tǒng)設(shè)計(jì)提出了新的要求。為了更好地體現(xiàn)國家標(biāo)準(zhǔn)的原則性和通用性，保持條款的相對(duì)穩(wěn)定而不必隨著制備工藝和設(shè)備的進(jìn)步頻繁修改，因此，本規(guī)范只規(guī)定醫(yī)藥工藝用水系統(tǒng)設(shè)計(jì)的基本要求，使用時(shí)應(yīng)首先準(zhǔn)確、完整地執(zhí)行本規(guī)范規(guī)定。
自動(dòng)噴水滅火系統(tǒng)設(shè)計(jì)
